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鹽酸齊拉西酮片
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鹽酸齊拉西酮片

(力復君安)

通用名稱:鹽酸齊拉西酮片

批準文號:國藥準字H20070078

生產廠家:重慶圣華曦藥業股份有限公司

產品規格:20mg*20片/盒

粵迅康價格:¥42.00

促銷信息:5盒起41元/盒,10盒起40元/盒

市場價格:¥46.2

庫存信息:有貨,若需要請電話咨詢: 400-880-7133

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【商品名】力復君安

【通用名】鹽酸齊拉西酮片

【漢語拼音】yansuanqilaxitongpian

【英文名】Ziprasidone Hydrochloride Tablets

【成份】齊拉西酮

【性狀】本品為類白色或淺紅色片。

【適應癥】本品適用于治療精神分裂癥。

【規格】20mg*20片/盒

【用法用量】初始治療:一次20mg,一日二次,餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量,在調整劑量前應仔細觀察患者用藥后的反應。劑量調整間隔一般應不少于2天,因為口服本品在1-3天內血藥濃度達到穩定狀態。 

維持治療:應定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定,但在52周臨床試驗中,精神分裂癥患者持續使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20-80mg,一日二次。在維持治療期間,應采用最低有效劑量,多數情況下,使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。 

特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群,以及腎功能或者肝功能損傷的患者,一般均無需調整劑量。

【不良反應】國外上市前臨床試驗報道了以下不良反應:

精神分裂癥患者:齊拉西酮組和安慰劑組不良反應所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%(6/273)。主要不良反應為皮疹,齊拉西酮組有7例患者因皮疹停藥(1%),安慰劑組為0。短期安慰劑對照試驗中,發生率大于5%的常見不良反應見下表。精神分裂癥患者短期(4-6周)服用齊拉西酮(N=702)的常見不良反應

嗜睡:報告不良反應的患者百分率為14%,而安慰劑組(N=273)的這一數字為7%;

呼吸道感染:報告不良反應的患者百分率為8%,而安慰劑組(N=273)的這一數字為3%。以下列出了精神分裂癥患者在急性期治療(最長6周)時,不良反應的發生率,包括發生率超過2%的接受齊拉西酮治療的患者發生的不良反應,和發生率大于安慰劑組患者的不良反應。精神分裂癥患者短期(最長6周)安慰劑對照試驗中,口服齊拉西酮所發生的不良反應。(詳細見紙質說明書)

【禁忌癥】1.QT間期延長 

齊拉西酮劑量依賴性延長QT間期,并且已經證實一些延長QT間期的藥物與致死性心律不齊有關。具有QT間期延長病史的患者(包括先天性長QT間期綜合征)、近期出現急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。 

齊拉西酮禁忌與在藥效學方面能夠延長QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長患者的藥物、以及有黑框警告慎重用于QTc間期延長患者的藥物合用。齊拉西酮不應與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia 和 III 類抗心律失常藥、美索達嗪、硫利達嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齊特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、鹵泛群、甲氟喹、噴他脒、三氧化砷、左醋美沙朵(levomethadyl acetate)、甲磺酸多拉司瓊、丙丁酚和他克莫司等合用。 

2.對本品過敏的患者禁用。

【藥理毒理】齊拉西酮是一種非典型抗精神病藥,其結構與吩噻嗪類或丁酰苯類抗精神病藥物不同。體外研究顯示,齊拉西酮對多巴胺D2、D3、5-羥色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、α1-腎上腺素能受體具有較高的親和力,對組胺H1受體具有中等親和力,對包括M膽堿能受體在內的其他受試受體/結合位點未見親和力。齊拉西酮對D2、5HT2A、5HT1D受體具有拮抗作用,對5HT1A受體具有激動作用。齊拉西酮能抑制突觸對5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取。 

與其他抗精神分裂癥藥物一致,齊拉西酮的作用機制不明確。研究認為其抗精神分裂癥作用可能是通過對D2和5HT2 受體的拮抗作用來發揮的,對其他相似親和力受體的拮抗作用可能是導致其他治療作用和副作用的原因。對H1受體的拮抗作用可能是齊拉西酮產生嗜睡的原因,對?1-腎上腺素能受體的拮抗作用可是產生體位性低血壓的原因。

【注意事項】1.與癡呆有關的老年精神病患者死亡率增加。 

與安慰劑相比,與癡呆有關的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風險。齊拉西酮未批準用于治療癡呆相關的精神?。ㄒ娋菊Z)。 

2.齊拉西酮治療引起QTc延長,比四種對照藥物(利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇)對QTc的影響長約9-14毫秒,但是比硫利噠嗪約短14毫秒。一些能延長QT/QTc間期的藥物被認為與尖端扭轉型室性心律失常(torsade de pointes)的發生及猝死有關。QT/QTc間期延長與尖端扭轉型室性心律失常的關系在QT/QTc間期增加幅度較大時(增加幅度超過20毫秒)比較明確,但是QT/QTc間期延長幅度較小時,也會增加尖端扭轉型室性心律失常的發生風險,或者在一些易感個體增強其發生的風險,比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個體。盡管在上市前臨床研究中,患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現尖端扭轉型室性心律失常(torsade de pointes),但因經驗太少,尚不能排除其潛在的風險。與其他幾種抗精神病藥相比,齊拉西酮延長QTc間期的作用較強,增加了治療過程中猝死的風險。這種可能性在選擇治療藥物時應予以高度重視。 

3.低血鉀或低血鎂能增加QT延長和心律不齊的風險。低血鉀/鎂的患者在治療前應補充電解質。齊拉西酮治療期間又服用利尿劑的患者,應定期監測血清電解質。有嚴重心血管疾病病史的患者,如QT間期延長、近期內的急性心肌梗塞、失代償性心衰或者心律失常的患者,應避免接受齊拉西酮治療。如果發現患者出現了持續性QTc >500 毫秒,應停用齊拉西酮。 

4.服用齊拉西酮后出現了提示有尖端扭轉型室性心律失常發生的癥狀(如頭暈、心悸、昏厥等)的患者,醫生應用Holter監測法對患者作進一步評價。 

5.惡性綜合征(NMS) 

已經有報道抗精神病藥治療可以誘發一組致死性的復合癥狀群,統一命名為“惡性綜合征”(NMS)。NMS的臨床癥狀為:高熱、肌僵、精神狀態改變和植物神經系統功能紊亂(如:脈博不規律和血壓不穩、心動過速、出汗和心律失常);其他體征包括:肌酐磷酸酶升高、蛋白尿和急性腎衰。 

應用齊拉西酮也有發生NMS的可能,NMS的處理包括:(1)一旦發生應立即停止抗精神病藥以及其他非必須使用的藥物治療;(2)并進行相應對癥支持治療和密切監測;(3)如果合并其他嚴重軀體疾病,應當采取特殊的治療措施積極治療。目前對于NMS尚無公認的特效治療方法。 

如患者恢復后需要再次使用抗精神病藥物,應慎重考慮選擇適當的抗精神病藥治療。須對患者情況進行密切監測,因有報道有復發NMS的可能。 

6.遲發性運動障礙(TD) 

使用齊拉西酮時應采取盡可能減少TD發生的給藥方式。如果用齊拉西酮治療的患者出現遲發性運動障礙的癥狀或體征,應考慮停藥;但有些患者即使出現該癥狀,仍需要繼續服用齊拉西酮治療。 

7. 高血糖和II型糖尿病 

服用非典型抗精神病藥物的患者已報道出現高血糖癥,使用齊拉西酮的患者尚無高血糖癥和糖尿病的報道。但是尚不清楚齊拉西酮無此不良反應報道是否僅與臨床使用尚少有關。 

8.皮疹:在齊拉西酮的上市前試驗中,約5%的患者出現皮疹/蕁麻疹,因此停藥的患者約為1/6。皮疹的發生率與齊拉西酮的劑量有關,但是也可能是因為患者較長時間接受高劑量藥物治療的緣故。幾例皮疹患者,出現了相關的全身癥狀和體征,如WBCs計數增加。絕大多數患者用抗組胺藥、類固醇或停藥等輔助措施就能迅速改善癥狀。出現不能確定病因的皮疹時,應停用齊拉西酮。 

9.體位性低血壓:齊拉西酮可能引起一些患者發生體位性低血壓,出現頭暈、心動過速、昏厥等,特別是在用藥初期和劑量調整期。這可能與齊拉西酮的α1-腎上腺素拮抗劑特性有關。齊拉西酮誘發昏厥的發生率為0.6%。 

有心血管病史(心肌梗塞、缺血性心臟病、心衰或傳導異常)、腦血管病史或易于出現低血壓的軀體疾病病史(脫水、血容量不足和服用抗高血壓藥)的患者應慎用齊拉西酮。 

10.癲癇:臨床試驗期間,齊拉西酮誘發癲癇的發生率為0.4%。造成癲癇的原因十分復雜,和其他抗精神病藥一樣,有癲癇病史或癲癇發生閾值降低(如阿爾茨海默病,即早老性癡呆)的患者應慎用齊拉西酮。在65歲以上的人群中,患有癲癇發生閾值降低的疾病比較普遍。 

11.吞咽困難:食管運動異常和誤吸均可能與服用抗精神病藥有關。有吸入性肺炎風險的患者,應慎用齊拉西酮和其他抗精神病藥。 

12.高催乳素血癥:與其他多巴胺D2受體拮抗劑一樣,齊拉西酮能升高人體內催乳素水平。約1/3的人患乳腺癌可能是催乳素依賴性的,確診為乳腺癌的患者應慎重考慮是否服用齊拉西酮。截至目前的臨床研究和流行病學研究表明,長期服用齊拉西酮與精神病人腫瘤的發生無關?,F有的資料太少,還不適宜作出最后的結論。 

13.潛在損害認知和運動功能:齊拉西酮最常見的不良反應為嗜睡。在4-6周安慰劑對照試驗中,齊拉西酮和安慰劑組嗜睡的發生率分別為14%和7%。在短期臨床試驗中,因嗜睡導致脫落的患者比例為0.3%。服藥期間患者應謹慎從事需要精神支配的活動,如駕駛機動運輸工具或駕駛具有危險性的機械,直到有理由確認,齊拉西酮治療不會對上述活動產生不良影響為止。 

14.陰莖異常勃起:上市前的資料中僅1例患者出現陰莖異常勃起。陰莖異常勃起與齊拉西酮之間的關系尚未確定。具有α-腎上腺素能受體阻斷作用的藥物能誘發陰莖異常勃起,本品可能具有誘發陰莖異常勃起的作用。 

15. 體溫調節:盡管上市前沒有齊拉西酮影響體溫調節功能的報道,但由于抗精神病藥具有干擾體溫調節中樞的能力,建議如果患者患有導致體溫升高的狀況時,如過度運動、暴露在極熱環境中、服用抗膽堿能的藥物或處于脫水狀態時,應慎用齊拉西酮。 

16.自殺:精神疾病患者均具有潛在的自殺意圖,藥物治療期間應密切監測高風險患者。處方齊拉西酮的藥量應為有效控制癥狀的最小劑量,以降低藥物過量風險。 

17.合并其他疾病患者的用藥:齊拉西酮用于治療伴某些其他全身性疾病患者的臨床經驗十分有限,還未系統評價在近期患有心肌梗塞或不穩定性心臟病患者中使用齊拉西酮的療效。心臟病患者應慎用齊拉西酮。 

【藥代動力學】齊拉西酮的藥理活性主要來自原形藥物??诜}酸齊拉西酮后經胃腸道吸收良好,分布廣泛,6-8小時達血漿峰濃度,1—3天達到穩態血濃度,血漿蛋白結合率大于99%,齊拉西酮的平均表觀分布容積為1.5L/kg,餐時服用20mg藥物的絕對生物利用度約為60%,食物能增加本品的吸收約2倍。在推薦的臨床劑量范圍內,齊拉西酮的平均終末半衰期(T1/2)約為7小時,平均表觀系統清除率為7.5mL/min/kg。血漿蛋白結合率大于99%??诜R拉西酮后主要經肝臟充分代謝,僅少量原形藥經尿液(<1%)和糞便(<4%)排泄。齊拉西酮主要經三種代謝途徑消除、生成四種主要的循環代謝產物:苯并異噻唑(BITP)亞砜、BITP-砜、齊拉西酮亞砜和S-甲基-二氫齊拉西酮。經尿液和糞便排泄的藥物分別約為20%和66%,血清中原形齊拉西酮約為44%。體外人肝細胞組分研究表明,經兩步生成S-甲基-二氫齊拉西酮。體外人肝微粒體和重組酶研究表明,氧化代謝齊拉西酮的CYP酶主要是CYP3A4,CYP1A2的作用較弱。在體分泌和代謝資料表明,不足1/3的齊拉西酮經細胞色素P450氧化代謝消除,約2/3齊拉西酮經醛氧化酶代謝清除。對醛氧化酶有臨床意義的抑制劑或激動劑情況尚不清楚。 

年齡、性別和種族對齊拉西酮藥代動力學無影響。不需要調整劑量。 

吸煙:體外人肝細胞酶進行的研究表明,齊拉西酮不是CYP1A2酶的底物,吸煙應該對齊拉西酮的藥代動力學無影響。群體藥代動力學研究結果與體外研究結果一致,群體藥代動力學研究表明,吸煙和不吸煙對齊拉西酮的藥代動力學無影響。 

腎損傷:齊拉西酮代謝率高,經腎分泌的原形藥物低于1%,單獨腎損傷對齊拉西酮的藥代動力學無明顯影響,不需根據腎功能損傷程度調整用藥劑量。 

肝損傷:齊拉西酮主要經肝臟清除,肝損傷會導致齊拉西酮AUC增加。對13例Childs-Pugh A型和B型壞死性肝炎受試者進行的多劑量(20mg,每日兩次,連續5天)研究結果顯示,Childs-Pugh A型和B型受試者與相匹配的對照者(n=14)比較,AUC 0-12 分別增加13%和34%。肝損害者的半衰期為7.1小時,而對照者為4.8小時。在狗體進行的毒理研究,當給予口服藥物,藥物暴露(血漿 AUC)是最大臨床暴露量2倍的劑量時,出現肝內膽汁淤積和血清ALT升高、堿性磷酸酶升高。在嚴重肝臟功能損害患者中使用齊拉西酮的經驗還不足,因此,在這組患者中,應謹慎使用齊拉西酮。

【貯藏】密封保存。

【有效期】暫定24個月

【批準文號】國藥準字H20052623

【生產企業】重慶圣華曦藥業有限公司

 

廣州粵迅康藥業有限責任公司是一家專門針對腫瘤科、肝科等新特藥及靈芝系列產品進行綜合銷售和管理的??扑幏?。總部設在廣東省科學院內,由資深生物基因研發工程師及科研人員控股組建。自成立以來,已先后在廣東省廣州市成立了多家??茖嶓w分店,努力發展實現擴大全國各省會城市的分店網絡。

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抗腫瘤藥:目前擁有市場上絕大部分的抗腫瘤藥物品種,并收集了國內外最新的有關抗腫瘤藥物研究的信息和成果。

粵科靈芝系列產品:是在廣東省科學院四十年研究靈芝的基礎上,由獲得十項國家專利的資深工程師主持,歷時數年而研發成功的結晶。采用國際標準的GMP和HACCP生產線制造,保證靈芝質量的可靠性。

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