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富馬酸喹硫平片
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富馬酸喹硫平片

(思瑞康)

通用名稱:富馬酸喹硫平片

批準文號:注冊證號H20080102

生產廠家:阿斯利康制藥有限公司

產品規格:0.2g*20片/盒

粵迅康價格:¥238.00

促銷信息:2盒起235元/盒,3盒起233元/盒,5盒起230元/盒,10盒起228元/盒

市場價格:¥261.8

庫存信息:有貨,若需要請電話咨詢: 400-880-7133

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【商品名】思瑞康

【通用名】富馬酸喹硫平片

【漢語拼音】fumasuankuiliupingpian

【英文名】SEROQUEL (Quetiapine Fumarate Tablets)

【成份】主要組成成分富馬酸喹硫平。

【性狀】本品為雙凸圓形薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥】富馬酸喹硫平片適用于治療精神分裂癥。 

富馬酸喹硫平片適用于治療雙相情感障礙的躁狂發作。

【規格】0.2g*20片/盒

【用法用量】口服。一日2次,飯前或飯后服用。 

成人: 

用于治療精神分裂癥: 

治療初期的日總劑量為:第一日50毫克,第二日100毫克,第三日200毫克,第四日300毫克。 

從第四日以后,將劑量逐漸增加到有效劑量范圍,一般為每日300-450毫克??筛鶕颊叩呐R床反應和耐受性將劑量調整為每日150-750毫克。 

用于治療雙相情感障礙的躁狂發作: 

當用作單一治療或情緒穩定劑的輔助治療時,治療初期的日總劑量為第一日100毫克,第二日200毫克,第三日300毫克,第四日400毫克。到第六日可進一步將劑量調至每日800毫克,但每日劑量增加幅度不得超過200毫克。 

可根據患者的臨床反應和耐受性將劑量調整為每日200-800毫克,常用有效劑量范圍為每日400-800毫克。 

老年患者: 

與其它抗精神病藥物一樣,本品慎用于老年患者,尤其在開始用藥時。老年患者的起始劑量應為每日25毫克。隨后每日以25-50毫克的幅度增至有效劑量,但有效劑量可能較一般年輕患者低。 

腎臟和肝臟損害患者: 

口服喹硫平后的清除率在腎臟和肝臟損害的患者中下降約25%。喹硫平在肝臟中代謝廣泛,因此應慎用于肝臟損害的患者。 

對腎臟或肝臟損害的患者,本品的起始劑量應為每日25毫克。隨后每日以25-50毫克的幅度增至有效劑量。 

或遵醫囑。

【不良反應】喹硫平短期對照試驗中所報告的最常見和最顯著的不良事件為:困倦(17.5%),頭暈(10%),便秘(9%),體位性低血壓(7%),口干(7%),以及肝酶異常(6%)。

與其它具有α1腎上腺素能阻斷作用的抗精神病藥物一樣,喹硫平片可能導致直立性低血壓(伴有頭暈),心悸,某些病人會有暈厥;這些事件易發生于開始的劑量增加期。

偶有報道服用喹硫平片的病人出現癲癇,但其發生率并不高于安慰劑組。

與其它抗精神病藥物一樣,用喹硫平片治療的病人罕見有神經阻滯劑惡性綜合征。

與其它抗精神病藥物一樣,服用喹硫平片會伴有白細胞計數改變,在臨床對照試驗中所報告的發生率為1.6%。偶爾有嗜酸性粒細胞增加的報道。

在服用喹硫平片的某些病人曾觀察到出現無癥狀的血清轉氨酶(ALT,AST)或 ψ-GT水平增高。這種增高通常在繼續喹硫平片治療過程中恢復。在喹硫平片治療過程中曾觀察到有非空腹狀態下血清甘油三酯和總膽固醇水平輕微升高現象。

喹硫平片治療可伴有輕微的與劑量有關的甲狀腺激素水平下降,尤其是總T4和游離T4。幾乎所有的病人在停用喹硫平后其對總T4和游離T4的影響可以恢復。

【禁忌癥】對本品任何成份過敏的患者。

【藥理毒理】藥效學特性 

作用機制: 

喹硫平是一種新型非典型抗精神病藥物,為多種神經遞質受體拮抗劑。在腦中,喹硫平對5-羥色胺(5-HT2)受體具有高度親和力,且大于對腦中多巴胺D1和多巴胺D2受體的親和力。喹硫平對組胺H1受體和腎上腺素能α1受體同樣有高親和力,對腎上腺素能α2,受體親和力低,但對膽堿能毒蕈堿樣受體或苯二氮卓受體基本沒有親和力。喹硫平對抗精神病藥物活性測定如條件回避反射呈陽性結果。 

 

藥效學作用 

動物試驗結果所預測的EPS發生的可能性顯示:有效阻斷多巴胺D2受體的喹硫平劑量只導致輕微的強直癥:喹硫平選擇性地減少中腦邊緣系統A10多巴胺能神經元的放電而對與運動功能有關的黑質紋狀體A9神經元作用較弱;對神經阻滯劑過敏的猴子,喹硫平只顯示出輕微的導致肌張力障礙的作用。 

臨床療效: 

三項安慰劑對照的臨床試驗結果,包括一項喹硫平劑量為每日75-750毫克的試驗顯示,喹硫平所致EPS發生率與安慰劑組EPS發生率或合用抗膽堿能藥物EPS發生率無差異。 

在四個對照臨床試驗中,評估了本品(最高用藥劑量至800毫克)分別作為單一治療和輔助鋰劑或丙戊酸半鈉治療雙相情感障礙躁狂發作的情況,本品和安慰劑對照組在EPS的發生率和聯合使用抗膽堿能藥物方面沒有差別。 

喹硫平不產生持久的催乳素升高現象。在一項多種固定劑量臨床試驗的結果中表明,不同喹硫平劑量組所出現的催乳素水平變化沒有差異,與安慰劑組之間也無差異。 

臨床試驗顯示,喹硫平對治療精神分裂癥的陽性和陰性癥狀均有效。一項與氯丙嗪,兩項與氟哌啶醇對照的試驗顯示,喹硫平的短期療效與對照藥物相當。 

臨床試驗顯示,本品無論作為單一治療還是作為輔助治療,在降低雙相情感障礙患者的躁狂癥狀上都是有效的。對于有效者其最后一周的平均中位劑量約為600毫克,有效者中約85%的劑量范圍在每日400-800毫克。

【注意事項】心血管疾?。?nbsp;

本品應慎用于已知有心血管疾病、腦血管疾病或其它有低血壓傾向的患者。 

本品可能會導致直立性低血壓,尤其是在最初的加藥期:在老年患者中上述現象較年輕患者多見。 

在臨床試驗中,使用喹硫平不伴發持久性QTc間期的延長。但與其它抗精神病藥物一樣,如果將喹硫平與其它已知會延長QTc間期的藥物合用時應當謹慎,尤其是用于老年患者時。 

癲癇: 

在臨床對照試驗中,服用本品的患者的癲癇發生率與服用安慰劑的患者無區別。與其它抗精神病藥物一樣,當用于治療有癲癇病史的患者時應予以注意。 

遲發性運動障礙: 

與其它抗精神病藥物一樣,長期服用本品治療也有導致遲發性運動障礙的可能性。如果出現遲發性運動障礙的體征和癥狀,應考慮減少本品劑量或停用。 

神經阻滯劑惡性綜合征: 

抗精神病藥物(包括本品,參見【不良反應】)治療會伴發神經阻滯劑惡性綜合征。臨床表現包括高熱、精神狀態改變、肌肉強直、植物神經功能紊亂以及肌磷酸激酶活性增加。若出現此種情況,應停用本品并給予適當的治療。 

急性撤藥反應: 

在突然停用高劑量的抗精神病藥物后,非常罕見有急性撤藥反應(包括惡心,嘔吐及失眠)的報告:可能還會出現精神病癥狀復發,同時還有報告出現非自主運動障礙(如靜坐不能,張力障礙和運動障礙)。因此,建議逐步撤藥。 

對駕駛和操作機器的影響: 

由于本品可能會導致困倦。因此對操作危險機器包括駕駛車輛的患者應予提醒。 

相互作用: 

參見【藥物相互作用】。 

本品與肝酶誘導劑如卡馬西平同時使用時可降低喹硫平的全身吸收。因此,在本品與肝酶誘導劑同時使用時,應根據臨床反應考慮增加本品的劑量。 

當與強效的CYP3A4抑制劑(如唑類抗真菌藥物和大環內酯類抗生素)合用時,喹硫平的血漿濃度可顯著高于臨床試驗中觀察到的水平(見【藥代動力學】)。因此在這種情況下應使用較低劑量的本品。在老年或體質虛弱的患者用藥時應慎重。所有患者用藥前均應考慮風險-效益比。 

高血糖: 

罕見高血糖及原有糖尿病加重的報告。糖尿病患者及糖尿病高危人群服用本品時建議進行適當的臨床監測。

【藥代動力學】喹硫平口服后吸收良好,代謝完全。人類血漿中主要的代謝產物不具有明顯的藥理學活性。 

進食對喹硫平的生物利用度無明顯影響。喹硫平的消除半衰期大約為7小時。血漿蛋白結合率為83%。 

臨床試驗證實,每日兩次給藥時喹硫平是有效的。正電子發射斷層攝影術(PET)研究資料進一步證實,該藥對5-HT2和D2受體的占位作用在給藥后可持續12小時。 

喹硫平的藥代動力學是線性的,無性別差別。 

老年人喹硫平的平均清除率較18-65歲成年人低30-50%。 

嚴重腎損害(肌酐清除率低于30ml/min/1.73m2)和肝損害(穩定性酒精性肝硬化)的患者,喹硫平的平均血漿清除率可下降約25%,但個體清除率值都在正常人群范圍之內。 

喹硫平代謝較完全,服用放射性標記的喹硫平后尿或糞便中原形化合物僅占未改變的藥物相關物質的5%以下。大約73%的放射活性物從尿中排出,21%從糞便中排出。 

離體研究證實喹硫平的主要代謝酶為細胞色素P450酶系統的CYP3A4。 

在一項多劑量臨床試驗中,評價了健康志愿者在酮康唑治療前或治療期間,服用喹硫平的藥代動力學。結果表明合用酮康唑導致喹硫平平均Cmax和AUC分別增加235%和522%,相應的平均口服清除率減少84%。喹硫平的平均半衰期從2.6小時增加至6.8小時,但平均tmax未改變。 

喹硫平及其幾種代謝產物是細胞色素P450酶系1A2,2C9,2C19,2D6和3A4的弱抑制劑,但只在高于300-450毫克/日的人類有效劑量范圍的10-50倍的濃度時才出現。根據這些離體研究結果,喹硫平與其它藥物合用時不易導致具有臨床意義的與細胞色素P450酶相關的藥物抑制作用。

【貯藏】30℃以下密封保存。

【有效期】36個月

【批準文號】注冊證號 H20080102 

【生產企業】阿斯利康制藥有限公司

 

 

廣州粵迅康藥業有限責任公司是一家專門針對腫瘤科、肝科等新特藥及靈芝系列產品進行綜合銷售和管理的??扑幏?。總部設在廣東省科學院內,由資深生物基因研發工程師及科研人員控股組建。自成立以來,已先后在廣東省廣州市成立了多家??茖嶓w分店,努力發展實現擴大全國各省會城市的分店網絡。

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抗腫瘤藥:目前擁有市場上絕大部分的抗腫瘤藥物品種,并收集了國內外最新的有關抗腫瘤藥物研究的信息和成果。

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其他:各種疾病常用藥、醫療用品、部分醫療器械等。

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